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口罩類別

醫用口罩

包含:醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用一次性口罩

非醫用口罩

包含:自吸過濾式防顆粒物呼吸器、日常防護型口罩等

醫用口罩

醫用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用。醫用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內、中、外三層，內層為親膚材質(普通衛生紗布或無紡布)，中層為隔離過濾層(超細聚丙烯纖維熔噴材料層)，外層為特殊材料抑菌層(無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層)。

非醫用口罩

1自吸過濾式防顆粒物呼吸器又稱“防塵口罩”、“防塵面罩”、“防塵面具”等，主要用于防護粉塵、煙、霧等顆粒污染物，通過人體自身呼吸來使用的呼吸防護用品，在工業生產及日常生活中廣泛使用，常見的N95型口罩就屬于此類產品，N95是美國標準中的防護等級，相當于中國國家標準GB 2626中的KN95防護等級。

自吸過濾式防顆粒物呼吸器產品按照面罩結構分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三類，其中隨棄式面罩使用最為廣泛，大多采用內外兩層無紡布、中間一層過濾布(熔噴布)構造而成。

由于工作場所的不同，人們接觸到的顆粒物一般分為非油性和油性兩大類，非油性顆粒物如粉塵、水基霧、漆霧、不含油的煙(焊接煙)、微生物等, 油性顆粒物如油霧、油煙、瀝青煙、焦爐煙等。用于防護非油性顆粒物的口罩，為“KN”類口罩，而防護油性顆粒物的口罩則為“KP”類口罩。不同的防塵口罩使用的過濾材料不同，適合油性顆粒物的過濾材料也可用于非油性顆粒物。普通民用以“KN”類口罩為主。

該類口罩的產品標準為GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(2020年7月1日后施行新標準，標準號為GB 2626-2019)。

2日常防護型口罩是指在日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的口罩，防護對象包含PM2.5、PM10、花粉等。產品標準為GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。

日常防護型口罩的防護效果由高到低分為A級、B級、C級、D級，根據大氣污染程度，分別適用于嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染等大氣環境。

兩種口罩

主要技術要求區別

醫用口罩與非醫用口罩應用領域的不同，導致對其技術指標和技術要求也不同。

01醫用口罩主要技術要求比較

三種醫用口罩中，醫用防護口罩防護功能最全，技術要求包括:細菌過濾效率、過濾效率(非油性顆粒物)、吸氣阻力、合成血液穿透、表面抗濕性、微生物指標等;一次性使用醫用口罩防護功能最少，技術要求包括:細菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標等;醫用外科口罩介于二者之間，技術要求包括:細菌過濾效率、過濾效率(對非油性顆粒物)、口罩兩側壓差、微生物指標、合成血液穿透等。

醫用防護口罩、醫用外科口罩2種醫用口罩都包含對非油性顆粒物的過濾效率指標、合成血液穿透指標，前者的過濾效率指標(≥95%)高于后者(≥30%)，但合成血液穿透指標(抗10.7kPa合成血液壓力)低于后者(抗16.0kPa合成血液壓力)。

02非醫用口罩主要技術要求比較

自吸過濾式防顆粒物呼吸器與日常防護型口罩的技術要求比較接近，前者與后者相比，不包含微生物、甲醛、pH值、耐摩擦色牢度等指標，但前者過濾效率測試過程中模擬的顆粒物環境比后者惡劣。

03醫用口罩和非醫用口罩主要技術要求比較

1.醫用口罩主要用于在醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。因此醫用口罩更偏重于醫療衛生對口罩的防護要求，如抗合成血液穿透、抗濕性、生物學評價等，從而保證口罩具有衛生、防止血液/體液噴濺等特點、功能。這些技術要求是非醫用口罩所沒有的。

2.醫用口罩不允許有呼氣閥，如GB 19803-2010 第4.3條款明確規定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而非醫用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業人員長時間工作，標準中有呼氣閥氣密性這一技術指標。

3.醫用口罩標準GB 19083-2010、YY 0469-2011中規定防護的顆粒物為非油性顆粒物，而非醫用口罩標準GB 2626-2006、GB/T 32610-2016中規定防護的顆粒物既包括非油性顆粒物，又包括油性顆粒物。

4.非醫用口罩主要用于工業粉塵防護和大氣污染物/霧霾防護，防護的顆粒物濃度相對于醫療衛生環境來講，顆粒物濃度較高。從最主要的技術指標顆粒物過濾效率來說，GB 19083-2010、GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的測試方法不完全相同，GB 19083-2010只需測試初始過濾效率，GB 2626-2006、GB/T 32610-2016除了初始過濾效率，還需測試顆粒物累積后的過濾效率，也就是說GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的測試環境分別模擬了惡劣作業環境、霧霾天氣環境，因此同樣是過濾效率95%，也不能說這三個標準的口罩濾料過濾能力完全一樣。

兩類口罩的管理制度

01醫用口罩

《醫療器械分類目錄》中將醫用口罩管理類別定為Ⅱ類，根據《醫療器械監督管理條例》規定“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。要求從事第二類、第三類醫療器械的生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證后，方可進行生產經營。

02非醫用口罩

非醫用口罩中的自吸過濾式防顆粒物呼吸器屬于“特種勞動防護用品”中的呼吸類產品，在2019年9月以前，“特種勞動防護用品”實施工業產品生產許可證管理。《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》(國發〔2019〕19號)文后，該類產品取消了工業產品生產許可證管理，目前質量監管主要以監督抽查為主。